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In Kooperation mit ProTec Ingredia // Wenn ich mir ein neues Kosmetikprodukt kaufe, denke ich vor allem an die Wirkung auf meiner Haut oder an die darin enthaltenen interessanten Inhaltsstoffe. Über die Regularien und Gesetze, die für Kosmetikprodukte gelten, mache ich mir – wie die meisten anderen Menschen vermutlich ebenso – nur wenige Gedanken.
Dabei unterliegen nicht nur die fertiggestellten Produkte, sondern auch die einzelnen kosmetischen Rohstoffe den strengen Vorgaben der EU: Seit 2013 ist in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 einzuhalten. Sie hat es sich zum Ziel gesetzt, für die Sicherheit der Produkte zu sorgen und damit die Verbraucher:innen zu schützen.
Was das für die Entwicklung von neuen Wirkstoffen bedeutet, welche Daten und Sicherheitsbewertungen hierfür nötig sind, habe ich bei meinem Besuch bei Mibelle Biochemistry in der Schweiz erfahren.
Was bedeutet eigentlich Regulatory & Compliance?
Mein Rundgang bei Mibelle Biochemistry wurde mit der Abteilung Regulatory & Compliance abgeschlossen. Hier konnte ich mit Nicola Hofmann sprechen, die als Regulatory Affairs Specialist bei Mibelle Biochemistry arbeitet. Die Chemielaborantin hatte sich in ihrer beruflichen Laufbahn bereits zuvor intensiv mit der Erstellung von Studien und der Produktentwicklung beschäftigt.
Was versteht man denn eigentlich unter “Regulatory & Compliance”? Mit dem englischen Begriff wird die Konformität mit den Gesetzen und Regularien für die Kosmetik bezeichnet. Als Regulatory Affairs Specialist kümmert sich Nicola also darum, dass die Wirkstoffe von Mibelle Biochemistry weltweit den gesetzlichen Vorgaben genügen. Dafür trägt sie alle Rohstoffdaten und Informationen zu den Wirkstoffen zusammen und klärt alle regulatorischen Fragestellungen.
Leider gibt es bisher keine weltweit gültigen gesetzlichen Bestimmungen für Kosmetik. Jedes Land gibt eigene Richtlinien für Kosmetik vor, die sich zudem stetig weiterentwickeln: Was in der EU als gesetzeskonform gilt, kann in Korea oder in den USA ganz anders geregelt sein. Die unterschiedlichen Regularien betreffen beispielsweise die Dosierung eines Wirkstoffs, die Art der Angabe der Inhaltsstoffe oder auch die Claims, also die Wirkaussagen zu den Rohstoffen. Um in diesen Bereichen immer auf dem neuesten Stand zu sein, liest Nicola sehr viele internationale Newsletter, besucht Seminare und erhält Informationen von verschiedenen Verbänden.
Das Technical Data Sheet
Im Technical Data Sheet, das die Abteilung Regulatory & Compliance bei Mibelle Biochemistry erstellt, werden alle Daten rund um den Rohstoff zusammengeführt. Mit diesem technischen Dokument sollen möglichst viele Fragen geklärt werden, die beim Einsatz des Wirkstoffs entstehen können und gewährleistet so den sicheren Einsatz in Kosmetikprodukten.
Die Informationen im Technical Data Sheet reichen dabei von der konkreten INCI-Bezeichnung bis hin zur Beschreibung des Produktionsprozesses oder der Konservierung des Wirkstoffs. Abgefragt werden mikrobiologische oder toxikologische Analyse-Ergebnisse sowie die Überprüfung des Wirkstoffs auf Rückstände oder Lösungsmittel. Weitere regulatorische Aspekte und ggf. die Zulassung des Rohstoffs für andere Länder sind ebenfalls in dem Dokument zu finden. Ein wichtiger Part im Technical Data Sheet sind außerdem die Zertifikate von Cosmos, Natrue oder Halal sowie die Übereinstimmung mit dem Nagoya-Protokoll bei pflanzlichen Rohstoffen. Die zum Wirkstoff passenden Formulierungshinweise dürfen ebenfalls nicht fehlen.
Um alle technischen Daten rund um den Wirkstoff erfassen zu können, arbeitet die Abteilung Regulatory & Compliance eng mit anderen Abteilungen zusammen. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur ergänzen die Ergebnisse der von Mibelle Biochemistry veranlassten Sicherheits- und Wirksamkeitstests des Wirkstoffs. Die Durchführung und Auswertung solcher Tests sind oft zeitaufwändig, dabei kommen alternative Testmethoden zu Tierversuchen oder auch Patch-Tests (Epikutantests) bei externen Instituten zum Einsatz.
Von Anfang an im Produktentwicklungsprozess eingebunden
Für innovationsgetriebene Firmen wie Mibelle Biochemistry (auf dem Foto oben kann man die verliehenen Preise für Innovationen sehen) stellen die umfassenden und weltweit unterschiedlichen Regularien für Kosmetik auch eine Herausforderung dar: Die Kreativität, der Erfindergeist und die Innovationskraft der Mitarbeiter sollen dadurch nicht beeinträchtigt und die Lancierung einer Neuheit möglichst nicht verzögert werden. Aus diesem Grund ist die Abteilung Regulatory & Compliance bei Mibelle Biochemistry von Anfang an in die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs eingebunden. Bis hin zur Unterstützung bei der Erstellung der Marketing-Unterlagen begleiten Nicola Hofmann und ihr Team beratend den gesamten Entwicklungsprozess. Ihre erklärte Mission ist es dabei, mit einem sicheren Rohstoff für den Schutz der Verbraucher:innen zu sorgen – und mit ihrem Wissen zugleich die Entwicklung von innovativen Wirkstoffen zu fördern.
Schon mal vom Begriff “Biothecology” gehört? In der nächsten Folge der Beauty-Fortsetzungsgeschichte dreht sich alles um die Ökologie der Zukunft. Stay tuned!
